FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药品 Brodalumab 的有条件批准

加拿大 FDA 的一个高级顾问委员会同月问到，只要减轻行凶危险性的相关措施到位，瓦兰特国际制药公司的表皮银屑病科学研究成果制剂 Brodalumab 应拿到同意。FDA 虽然不能义务遵循其高级顾问委员会的建议，但他们通常会这样花钱。

在这款制剂的临床试验中会，有 6 名科学研究成果者在整个的工程建设中会行凶，4 名科学研究成果者在银屑病研究成果中会，1 名科学研究成果者在类风湿关节炎研究成果中会，另有 1 名科学研究成果者是在银屑病开放性关节炎研究成果中会。即使这样，高级顾问委员会仍以 18 比 0 的投票结果支持者这款制剂拿到同意，称该制剂的获益超过了潜在的危险性。

18 名高级顾问新成员中会，14 名新成员支持者这款制剂不用伴随强大的危险性管理工程建设用于，这些危险性管理工程建设近乎了标签中会包含的个人信息。它们显然之外制剂指南及为医疗保健供应商之外交流计划。

高级顾问人小组新成员问到，银屑病对新药有需求，他们一切都是让 Brodalumab 作为一种选择供高血压用于。对于如何减轻行凶危险性，他们之外了各种建议，之外黑框提醒及收集高血压数据的高血压登记注册及更明确地评论行凶危险性。

一些人小组新成员认为高血压登记注册应予以强迫，其他人小组新成员认为高血压登记注册应自愿。一些人小组新成员认为任何高血压登记注册将对评论这款制剂造成不必要的障碍，也不显然反映行凶危险性的正确地估计值。Valeant 自己有一个危险性管理提议，之外参与高血压登记注册，另外要加强交流，但不添加黑框提醒。

Brodalumab 通过受阻一种叫白介素－17 的细胞抗原来加剧炎症。几个其它的白介素－17 药物早已母公司，之外提在的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款制剂也将同安进的依那西普、强生的英利昔单抗及艾伯维的修美乐进行竞争。据加拿大表皮病学会之外的个人信息，加拿大将近有 750 万人遭受银屑病的困扰。这种结核病的特点是凸起、鳞状表皮斑块，它显然与其它结核病相关，之外糖尿病与心脏结核病。

Brodalumab 起初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 同月，安进由于行凶危险性从这一制剂的合作中会退出。阿斯利康后来把这款制剂的全球平等权利许可给 Valeant，过去一年，这款制剂的方差大跌，其高制剂定价及与专项药房紧张的联系备受指责。

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出版人： 冯志华